Publication des recommandations officielles relatives à l’information et au consentement dématérialisés dans les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH).
Pendant plusieurs années, le consentement électronique dans les essais cliniques a évolué sans véritable cadre opérationnel commun. Les promoteurs, les centres investigateurs et les fournisseurs de solutions numériques devaient composer avec différents textes européens, les exigences de la CNIL, du règlement eIDAS, des Bonnes Pratiques Cliniques et les attentes parfois variables des Comités de Protection des Personnes (CPP). Cette période d’incertitude touche désormais à sa fin.
Le Ministère de la Santé vient de publier ses recommandations officielles concernant la délivrance d’information et le recueil du consentement dématérialisés dans le cadre des Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH). Élaboré avec l’ANSM, la CNIL et les CPP, ce document fixe désormais un cadre de référence attendu pour tous les futurs projets intégrant de l’e-information ou de l’e-consentement. Pour les promoteurs, cette publication constitue une étape importante : elle confirme que le consentement électronique est pleinement envisageable… mais sous des conditions particulièrement exigeantes.
Le consentement électronique est autorisé… mais il ne remplace pas l’investigateur
Premier enseignement majeur : le e-consentement n’est pas un simple formulaire électronique.
Les recommandations rappellent que le processus d’information reste avant tout un échange entre le participant potentiel et l’investigateur.
Le participant doit toujours pouvoir :
- Recevoir une information claire,
- Poser toutes ses questions,
- Bénéficier d’un délai de réflexion lorsque celui-ci est nécessaire,
- Signer librement son consentement.
Autrement dit, la technologie vient faciliter le parcours, mais ne remplace jamais l’entretien individuel permettant d’obtenir un consentement réellement libre et éclairé.
Le support papier reste indispensable
Contrairement à ce que certains imaginaient, la dématérialisation ne devient pas obligatoire. Les recommandations insistent même sur le fait que le participant doit pouvoir continuer à choisir une procédure papier lorsque cela est possible.
Cette disposition vise notamment à éviter toute exclusion de personnes :
- Peu à l’aise avec le numérique,
- Ne disposant pas d’un équipement adapté,
- Préférant un échange traditionnel.
L’objectif est donc de proposer une alternative numérique, jamais une obligation.
Le processus complet devra être présenté au CPP
L’une des évolutions les plus importantes concerne le dossier réglementaire. Le CPP n’évaluera plus uniquement le formulaire d’information. Il devra également pouvoir apprécier l’ensemble du processus numérique proposé :
- Le scénario d’information,
- Les modalités d’entretien,
- La plateforme utilisée,
- L’authentification des participants,
- Le type de signature électronique retenu,
- La traçabilité du consentement.
Le promoteur devra documenter précisément le fonctionnement du dispositif afin de démontrer sa conformité réglementaire.
Toutes les signatures électroniques ne se valent pas
Le document rappelle également un point souvent mal compris : une signature électronique n’est pas forcément juridiquement équivalente à une signature manuscrite. Les recommandations distinguent plusieurs niveaux prévus par le règlement européen eIDAS :
- La signature électronique simple,
- La signature électronique avancée,
- La signature avancée reposant sur un certificat qualifié,
- La signature électronique qualifiée.
Le niveau attendu dépend du niveau de risque de la recherche ainsi que du contexte de recueil du consentement. Les tableaux de recommandations montrent que, dans la majorité des scénarios RIPH concernant des personnes capables, la signature électronique avancée est privilégiée, tandis que certaines situations plus sensibles peuvent nécessiter une signature qualifiée.
Une authentification forte devient un élément clé
La signature ne constitue qu’une partie du dispositif. Le document insiste également sur la nécessité de garantir l’identité des différents intervenants :
- La participant,
- L’investigateur,
- Le représentant légal lorsque cela est nécessaire.
Les scénarios proposés reposent notamment sur une authentification forte, pouvant inclure une confirmation par SMS sur un numéro préalablement enregistré et lié de manière procédurale à l’identité du signataire.
La sécurité des données n’est plus une option
Les recommandations rappellent également plusieurs exigences techniques incontournables. La solution retenue doit notamment garantir :
- La confidentialité des données de santé,
- L’intégrité des documents,
- La disponibilité des informations dans le temps,
- L’authenticité des signatures.
Lorsque l’information est délivrée à distance, l’utilisation d’un outil sécurisé, présentant des garanties comparables à celles exigées pour la téléconsultation, est recommandée. Les recommandations s’appuient également sur les méthodologies de référence MR-001 et MR-003 de la CNIL.
Une traçabilité complète du parcours du participant
L’un des apports majeurs de ce nouveau cadre est l’importance accordée à la piste d’audit. Le promoteur doit être capable de démontrer, à tout moment :
- Quand l’information a été mise à disposition,
- Quand l’entretien a eu lieu,
- Qui a signé,
- Selon quelle méthode,
- À quelle date,
- Dans quelles conditions,
- Si un retrait de consentement est intervenu.
Cette exigence dépasse largement la simple conservation d’un formulaire signé et concerne l’ensemble du parcours du consentement.
Le participant doit conserver son consentement
Le participant ne repart pas les mains vides. Le document prévoit qu’il puisse conserver une copie durable de son consentement signé.
En pratique, cela implique notamment :
- Un document PDF/A inaltérable,
- La co-signature de l’investigateur ou de la personne habilitée,
- Un archivage sécurisé pendant la durée réglementaire applicable à la recherche.
Ces dispositions renforcent la transparence et facilitent les contrôles ultérieurs.
Ce que cette publication change pour les promoteurs
Au-delà des aspects techniques, ces recommandations marquent un véritable changement de paradigme. Désormais, un dispositif d’e-consentement ne pourra plus être envisagé comme un simple outil de signature électronique.
Il devra s’intégrer dans un processus global conciliant :
- Les exigences réglementaires,
- La sécurité informatique,
- La protection des données personnelles,
- L’expérience participant,
- La traçabilité complète,
- La conformité aux attentes des autorités.
Autrement dit, le choix d’une plateforme de consentement électronique devient un élément stratégique de la conduite des recherches cliniques.
Une étape importante dans la modernisation des essais cliniques
Ces recommandations apportent un cadre opérationnel partagé pour l’ensemble des acteurs de la recherche clinique. Elles confirment que la dématérialisation est pleinement compatible avec les exigences éthiques et réglementaires des RIPH, à condition que les droits des participants restent au cœur du dispositif.
Pour les promoteurs, les CRO et les centres investigateurs, l’enjeu n’est donc plus de savoir si le consentement électronique est autorisé, mais de s’assurer que la solution retenue répond à l’ensemble des exigences désormais clairement définies par les autorités françaises.
LyREC accompagne déjà les promoteurs dans la mise en œuvre de parcours d’information et de consentement conformes aux nouvelles recommandations françaises. De la conception du parcours participant jusqu’au déploiement d’une solution sécurisée, notre équipe aide les acteurs de la recherche clinique à concilier innovation numérique, conformité réglementaire et expérience patient.
