En pratique – Types de recherche clinique et réglementations : un cadre sécurisant

En 2021, 2 601 essais cliniques ont été initiés en France*. Amélioration des connaissances médicales et scientifiques, optimisation de la prise en charge et de la qualité de vie des patients… Ces recherches sont indispensables. Mais derrière le terme générique et bien connu de “recherche” ou “essai clinique”, se cachent en réalité plusieurs types de recherches encadrés par des réglementations différentes et sécurisantes. Des distinctions essentielles pour comprendre l’actualité et les enjeux de la recherche clinique en France.

En préambule – Par quelles réglementations est encadrée la recherche clinique en France

La recherche clinique en France est strictement encadrée par trois réglementations distinctes, à savoir :

• Une réglementation européenne : la Clinical Trial Regulation (Regulation EU No 536/214) pour tous les essais cliniques portant sur des Médicaments.

• Une réglementation européenne : la Medical Device Regulation (Regulation EU 2017/745) pour tous les essais cliniques portant sur les Dispositifs Médicaux (DM).

• Une loi française : la loi Jardé pour tous les autres essais cliniques (études portant sur d’autres produits et études ne portant pas sur un produit.)

Chacune de ces réglementations inclut plusieurs types de recherche déclinés dans les lignes suivantes.

Quels sont les grands types de recherche clinique ?

La recherche clinique est un vaste domaine qui permet, par exemple, d’évaluer des interventions médicales (médicament, dispositif médical, prise en en charge nouvelle), de déterminer des facteurs prédictifs de maladie ou d’évaluer des méthodes diagnostiques, de déterminer l’impact médico-économique de certaines pathologies/prises en charge ou tout simplement d’améliorer les connaissances médicales et scientifiques. Parmi les types de recherche à connaître, voici les principaux.

Les essais cliniques randomisés contrôlés

Les nouveaux médicaments, nouveaux dispositifs médicaux ou nouvelles prises en charge sont généralement évalués grâce à des essais cliniques randomisés contrôlés. Cette méthodologie est considérée comme LE standard en recherche clinique.

Dans les essais en groupes parallèles, les volontaires sont répartis de manière aléatoire dans différents groupes pour recevoir, dans le cadre de l’étude d’un médicament, le traitement de l’étude OU un placebo OU le traitement standard. L’objectif ? Comparer les volontaires recevant le traitement à l’étude aux volontaires recevant un placebo (ou un traitement standard). 

Dans les essais croisés (“cross-over”), les participants reçoivent le traitement expérimental ET le contrôle (OU le traitement standard) mais à des moments distincts. L’objectif ? Opérer une comparaison directe des interventions au sein des mêmes participants.

Les études de surveillance post-commercialisation

Une fois le médicament ou le dispositif médical autorisé, il entre dans une phase de suivi post-commercialisation. Sans surprise, ces études visent à « surveiller » en continu la sécurité et l’efficacité des traitements  une fois mis sur le marché. 

Ces études sont souvent appelées “études observationnelles” car l’on n’intervient pas sur la prise en charge du patient mais on “observe” la façon dont le médicament ou le dispositif médical est utilisé, en vie réelle. L’objectif ? 

Détecter d’éventuels effets secondaires rares ou pouvant survenir sur le long terme ainsi que les risques rares.

Les études de cohortes ou les études cas témoins

Ces études reposent sur des observations de groupes de participants. Elles peuvent prendre la forme :

1. D’une étude de cohorte, à savoir le suivi d’un groupe de personnes sur une période donnée . L’objectif ? Examiner la fréquence d’une condition ou de caractéristiques particulières dans une population ou observer les effets des différents facteurs de risque sur le développement d’une maladie.
2. D’une étude cas-témoins, à savoir la comparaison entre des individus présentant une condition donnée, une maladie par exemple (“cas”) et des individus ne présentant pas cette condition (“témoins”). L’objectif ? Identifier les facteurs de risque potentiels ou des biomarqueurs de la maladie.

Les études médico-économiques

Ce type d’étude évalue le ratio coût-efficacité des interventions. Elles peuvent être réalisées de manière indépendante ou être intégrées au sein d’un essai clinique d’efficacité. 

Les études dites « de connaissance »

Ce type d’étude ne vise pas à évaluer une prise en charge médicale avec un médicament, un dispositif médical ou une prise en charge nouvelle mais il permet, comme son nom l’indique, d’améliorer les connaissances sur une pathologie. 

Ces études, également appelées ”exploratoires”, sont essentielles à la découverte des mécanismes impliqués dans les maladies et à celle de nouvelles cibles thérapeutiques.

Vous le constatez, il existe une grande diversité de types de recherche clinique. 

Outre les études citées précédemment, certaines études visent à évaluer l’efficacité et la précision de tests diagnostiques, la faisabilité d’une étude de grande envergure ou l’impact médico-économique d’une prise en charge ou d’un parcours de soins (ratio coût-efficacité d’une intervention)…  

À la clé, une compréhension approfondie et multidimensionnelle des interventions médicales, allant de leur efficacité, qu’elle soit clinique ou en termes de qualité de vie, à leur sécurité, en passant par leur impact économique.  

Pour aller plus loin : la place de la loi Jardé française en recherche clinique aux côtés des règlements européens

Avec l’application des règlements européens en recherche clinique pour les dispositifs médicaux et les médicaments, nous sommes en droit de nous questionner : quelle est la place de la loi Jardé française ?

Qu’est-ce que la loi Jardé pour la recherche clinique ? Définition

La loi Jardé, officiellement connue sous le nom de Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH), est une législation française qui encadre les recherches cliniques sur les êtres humains. Elle vise à adapter les contraintes réglementaires en fonction du niveau de risque des études, tout en assurant la protection des participants et en facilitant le développement de la recherche médicale.

Quelles sont les catégories d’essais cliniques définies par la loi Jardé ?

La loi Jardé classe les recherches impliquant la personne humaine en trois catégories distinctes :

• Catégorie 1 : les recherches interventionnelles non dénuées de risques pour les participants. Exemple : étude dans lesquelles des ponctions lombaires, non nécessaires dans le cadre du soin, sont prévues. 

• Catégorie 2 : les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes. Cela inclut des études dans lesquelles les interventions sont peu invasives, comme le prélèvement de petites quantités de sang ou la réalisation de prélèvements cutanés.

• Catégorie 3 : les recherches non interventionnelles pour lesquelles les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle. Exemple : des études observationnelles dans lesquelles les données sont collectées de manière passive.

Quels sont les grands principes à retenir de la loi Jardé ?

La protection des participants

Comme dans l’ensemble des réglementations relatives à la recherche clinique, la protection des personnes participant à des recherches reste au cœur de la loi Jardé. Les principes de protection comprennent :

• Une information claire et compréhensible : les informations fournies aux participants sont présentées de manière claire et compréhensible, adaptées à leur niveau de compréhension.

• Le consentement éclairé : les participants donnent leur consentement libre et éclairé pour participer à une recherche. Ils sont pleinement informés des objectifs, des méthodes, des bénéfices potentiels et des risques liés à la recherche.

• La confidentialité des données : la confidentialité des informations personnelles des participants est strictement respectée.

L’encadrement et les autorisation des recherches

Les recherches cliniques sont rigoureusement encadrées et autorisées par des instances spécifiques dont les principales sont :

• Le Comité de Protection des Personnes (CPP) : chaque projet de recherche doit obtenir l’avis favorable d’un CPP, qui évalue les aspects éthiques et la protection des participants.

• Une autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) : pour certaines recherches, celles de catégorie 1 notamment, une autorisation de l’ANSM est obligatoire.

Les obligations des investigateurs et des promoteurs

Les personnes responsables de la conduite des recherches doivent impérativement respecter certaines obligations telles que :

• La déclaration et l’enregistrement : les recherches sont déclarées et enregistrées auprès des autorités compétentes avant leur commencement.

• Le suivi et la sécurité : les investigateurs assurent un suivi adéquat des participants et veillent à leur sécurité tout au long de l’étude. Ils doivent également déclarer tout effet indésirable grave.

• La transparence et la communication des résultats : les résultats des recherches sont communiqués de manière transparente, en respectant les délais et les obligations de publication.

En conclusion, la loi Jardé constitue un cadre légal strict pour garantir la protection des droits et la santé des participants. Les recherches cliniques sont ainsi conduites de manière 100% éthique et sécurisée.

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Sources :  

*Chiffres Agence du Numérique en Santé