Recours au numérique dans les essais cliniques : la Cnil met à jour ses bonnes pratiques

La crise sanitaire liée au Covid-19 a résolument fait évoluer les pratiques en recherche clinique. Parmi les évolutions majeures : le recours au contrôle qualité à distance des essais cliniques. Pour accompagner au mieux les acteurs concernés, la Cnil (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés) a récemment mis à jour ses bonnes pratiques. Fin mai 2024, elle a publié plusieurs précisions et évolutions relatives au recours au numérique pour les essais cliniques. Une actualité majeure de la recherche clinique.

Préambule – Qu’est-ce que le contrôle qualité ou monitoring dans le cadre des études cliniques ?

Très simplement, le contrôle qualité permet de vérifier l’exhaustivité et l’exactitude des données échangées entre le centre d’investigation et le promoteur. Le monitoring a pour objectif d’assurer des résultats fiables. 

En pratique, le contrôle qualité a généralement lieu au sein du centre investigateur prenant en charge les patients. L’équipe investigatrice surveille ce contrôle tout au long de son déroulement.

Sous quelle forme est réalisé le monitoring ? Il consiste le plus souvent en une minutieuse vérification des dossiers médicaux, des comptes-rendus d’analyses et autres documents sources par une ARC, Attaché de Recherche Clinique pour le compte du promoteur. Il compare ses vérifications avec les données collectées et répertoriées dans le cahier d’observation de l’investigateur.

Quelles sont les mises à jour à retenir des récentes publications de la Cnil pour les essais cliniques ?

Le recours au suivi à domicile – Le cas des infirmiers libéraux

Parmi les précisions données par la Commission Nationale de l’Information et des Libertés, celles concernant le recours au suivi à domicile car elle « est régulièrement sollicitée sur la conformité de cette pratique avec les méthodologies de référence » MR001 et MR003.

Ce qu’il faut retenir ? Si un CIC (Centre Investigateur Clinique) sollicite des infirmiers libéraux en direct, « les infirmiers peuvent être qualifiés de personnel agissant sous la responsabilité du professionnel intervenant dans la recherche et assurant la prise en charge des patients ». Une pratique qui assure la conformité avec les deux méthodologies de référence précitées.

MAIS, et la précision est importante, dans le cas où la mise à disposition d’infirmiers libéraux est actée par le biais d’un contrat signé entre le responsable de l’essai clinique et un prestataire, il est impératif que les trois conditions suivantes soient réunies pour respecter les méthodologies de référence, à savoir :

1. « L’information préalable des personnes concernées de l’intervention de cette société tierce. »
2. « La mise en place de garanties pour assurer la confidentialité des données. »
3. « Une durée de conservation limitée au strict délai nécessaire pour permettre aux infirmiers de réaliser leurs missions. »

Les trois conditions ne sont pas respectées ? « Une demande d’autorisation devra être effectuée auprès de la Cnil ».

Les bonnes pratiques du contrôle qualité à distance des essais cliniques

La Cnil met l’accent sur la protection des données des personnes dans le cadre des études cliniques

La nécessité est dans l’air du temps, accompagnant nécessairement le déploiement du contrôle qualité à distance des essais cliniques. La Cnil indique ainsi que ce même contrôle des essais cliniques doit strictement « garantir la protection des données des participants à la recherche ».

Important : les recommandations publiées par la Cnil au cours de la crise sanitaire du Covid-19 sont désormais obsolètes. Si elles ont permis une mise en œuvre rapide du contrôle qualité à distance, leur conformité aux MR001 et MR003 n’est plus assurée. « Les essais débutés depuis le 1er janvier 2022 pour lesquels la mise en place d’une telle mesure de dématérialisation est prévue doivent désormais obtenir une autorisation de la Cnil ». 

Pourquoi ? Les méthodologies de référence ne prévoient tout simplement pas le contrôle à distance.  

La Cnil se veut rassurante pour les investigateurs : « la démonstration du respect des bonnes pratiques, s’il s’agit du seul point de non-conformité à la MR, permettra à la Cnil d’autoriser le projet rapidement » assure la Commission.

Quid de l’adressage de la note d’information aux participants ?

Le dernier point précisé fin mai par la Cnil concerne les conditions d’adressage de la note d’information aux participants d’une étude clinique par voie électronique. Il est ainsi rendu obligatoire : « si la note révèle des informations directes ou indirectes concernant l’état de santé de la personne, elle doit être protégée en confidentialité ». 

En conclusion, la note d’information ne peut être envoyée via un simple email.  

À suivre…

Des actualités de la recherche clinique à suivre de près, avec notamment la récente

ouverture par la Cnil d’une consultation relative à la mise à jour des méthodologies de référence utilisées dans la santé, à savoir les MR001 et MR008.

La Commission envisage logiquement l’intégration du contrôle de qualité à distance des essais cliniques dans les différentes méthodologies de référence. Mais ces évolutions seront rendues possibles uniquement après analyse des cas d’usage portés à la connaissance de la Cnil, dans le cadre notamment :

• Des demandes d’autorisation traitées par la Cnil.
• De la phase pilote relative aux essais cliniques décentralisés menée de consorts avec la DGS, avec la DGOS et avec l’ANSM.
• Des résultats de la consultation publique en cours jusqu’au 12 juillet 2024 et relative à la mise à jour de ses référentiels santé.

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